在制藥行業(yè)質(zhì)量管控體系中，容器密閉完整性檢測（CCIT）是杜絕藥品泄漏、杜絕微生物污染、保障藥品有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定的核心關(guān)鍵工序。隨著新版GMP規(guī)范落地實(shí)施，傳統(tǒng)水浴冒泡法、壓力衰減粗測法等老舊檢測方式，因精度低、無數(shù)據(jù)溯源、破壞性檢測、不符合合規(guī)要求等弊端，逐步被標(biāo)準(zhǔn)化、智能化的真空衰減法檢漏技術(shù)替代。目前，真空衰減法已成為無菌制劑、固體制劑、藥用包裝檢測的主流合規(guī)檢測手段。
真空衰減法檢漏的核心技術(shù)原理，是基于密閉腔體壓力變化精準(zhǔn)判定包裝密封性。檢測過程中，將待測藥瓶、藥袋、鋁塑泡罩等樣品放置于密閉測試腔體，對(duì)腔體抽取真空至設(shè)定負(fù)壓值并保持穩(wěn)壓階段。若樣品包裝存在微小針孔、裂紋、密封虛封、熱封不嚴(yán)等缺陷，腔體內(nèi)部真空度會(huì)發(fā)生規(guī)律性衰減變化，儀器高精度壓力傳感器實(shí)時(shí)捕捉壓力差值，通過算法精準(zhǔn)判定樣品合格與不合格，全程無損、無耗材、自動(dòng)化出結(jié)果。
相較于傳統(tǒng)檢測方式，真空衰減法CCIT檢測設(shè)備具備多重行業(yè)核心優(yōu)勢。首先是合規(guī)性拉滿，檢測數(shù)據(jù)可實(shí)時(shí)存儲(chǔ)、追溯、導(dǎo)出打印，滿足藥企GMP、藥典合規(guī)審核要求，可全程對(duì)接藥品質(zhì)量檔案體系。其次是檢測精度準(zhǔn)，可精準(zhǔn)識(shí)別微米級(jí)微小泄漏缺陷，有效規(guī)避藥品出廠后出現(xiàn)漏液、受潮、微生物侵入等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)設(shè)備適配性高，可兼容西林瓶、凍干粉針瓶、輸液軟袋、藥用復(fù)合膜、鋁塑板、預(yù)灌封注射器等全品類藥用包裝。
在實(shí)際生產(chǎn)質(zhì)檢場景中，真空衰減檢漏設(shè)備可適配實(shí)驗(yàn)室抽檢、車間批量巡檢、出廠全檢等多種工況，人員簡單培訓(xùn)即可操作，檢測效率遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)人工檢測方式。對(duì)于藥企而言，該技術(shù)不僅提升了包裝質(zhì)檢的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化水平，更從源頭降低了產(chǎn)品返工、售后投訴、質(zhì)量抽檢不合格等經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)。
上海奇宜儀器深耕CCIT容器密閉檢測領(lǐng)域多年，自研真空衰減法密封性檢漏儀適配國內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)不同劑型、不同包裝材質(zhì)優(yōu)化檢測算法與測試工裝，可提供單機(jī)設(shè)備、定制化檢測方案、方法學(xué)驗(yàn)證、售后校準(zhǔn)維保一站式技術(shù)服務(wù)，全面助力醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)包裝檢測國產(chǎn)化、合規(guī)化、智能化升級(jí)。
上海奇宜儀器設(shè)備有限公司2014年成立于上海，專注制藥、食品、醫(yī)療領(lǐng)域包裝密封檢測、頂空氣體分析、溫壓濕度測量分析儀器研發(fā)、生產(chǎn)與技術(shù)服務(wù)，主營真空衰減檢漏儀、激光法無損頂空分析儀、熒光法殘氧儀、高壓放電檢漏設(shè)備等，擁有多項(xiàng)檢測儀器實(shí)用新型技術(shù)，可提供CCIT整體檢測解決方案、第三方包裝檢漏測試服務(wù)，產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于藥企、食品包裝、科研院校、質(zhì)檢院所，同時(shí)承接進(jìn)出口儀器代理與技術(shù)進(jìn)出口業(yè)務(wù)。
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